메디칼타임즈=이인복 기자올해도 예외는 없었다. 해마다 국정감사에 등장하는 단골 손님인 간납사 문제는 올해도 또 한번 도마 위에 올랐다.벌써 10여년이다. 국정감사에서 이제 간납사, 나아가 의료기기 유통 구조 문제가 나오지 않으면 섭섭할 정도다.매년 수많은 국회의원들이 똑같은 문제를 지적했고 정부도 늘 똑같은 답변을 지속했다. 문제 의식도 같았고 해법도 같았다.그나마 기회는 몇 번 있었다. 기회라기 보다는 진도가 나갔다는 표현이 더 적합할 듯 하다. 야당에서 한번, 여당에서 한번 돌아가며 법안을 발의했다. 이것도 사실 이미 수년전이다.여야를 막론하고 기틀은 같았다. 의료기관과 특수 관계를 가진 간납사를 제재하기 위해 의료기기법을 개정하자는 내용이었다. 하지만 그 어느 법안도 본회의에조차 상정되지 못했다.그나마 희망이 들끓었던 때도 있었다. 2년전인 2021년 국정감사에서 호되게 질책을 받은 정부가 마침내 움직였기  때문이다.보건복지부 장관이 직접 대책 마련을 약속했고 이에 맞춰 식품의약품안전처, 의료기기안전정보원 등 산하 기관이 발빠르게 움직이기 시작했다.곧바로 태스크포스(TF)팀이 꾸려졌고 지난해 사상 처음으로 복지부가 전국 단위로 의료기관과 특수 관계인 간납사 등에 대한 대대적 실태조사에 들어갔다.하지만 이 결과는 수개월째 뚜껑이 열리지 않았고 당연스럽게 지난해 국정감사에서도 같은 지적이 쏟아졌다. 왜 후속조치가 없느냐는 지적이다.이에 대해 정부는 또 한번 전향적 답변을 내놨다. 의료기관과 간납사간 특수 관계에 대해 정기적 실태조사와 더불어 등록제와 허가제 도입을 적극적으로 검토하겠다고 공언했다.그러나 그로부터 1년. 결국 아무 것도 바뀐 것은 없었고 올해 국정감사에서도 결국 또 한번의 지적이 이어졌다. 매년 반복되는 지적과 답변은 올해도 변하지 않았다.상황이 이렇다 보니 일선 의료기기 기업들은 이제 희망을 놓은지 오래다. 특히나 내년도 총선이라는 큰 이벤트가 있다는 점에서 그나마 정부가 보였던 전향적 태도도 기대하지 않는 분위기다.이러한 가운데 정부는 연이어 K-헬스케어 육성을 위한 지원책을 발표하고 있다. 국내 의료기기 산업을 세계 선도 수준으로 견인하겠다는 신수종 계획도 이어지고 있다.내수 시장에서조차 고질적 병폐로 신음하는 의료기기 기업들을 그대로 두고 세계화를 논하고 있는 셈이다. 이미 생긴 암은 그대로 둔채 체력을 키워 올림픽에 나가자는 꼴이다.이미 의료기기 제조, R&D 비용보다 유통, 판매 원가가 더 높아지고 있다는 얘기들이 흘러나온다. K-헬스케어 세계화. 사상누각이다.

메디칼타임즈=이지현 기자문 정부에서 시작한 의료기기 간납사 유통구조 개선을 윤 정부에서 마무리 지을 수 있을까.보건복지부는 고영인 의원(더불어민주당) 서면질의 답변을 통해 연내 의료기기 유통구조의 체계적인 논의를 시작하겠다고 밝혔다. 2022년이 약 2개월 남짓 남은 만큼 국정감사 직후 가속도가 붙을 전망이다. 고 의원은 복지부 국정감사 서면질의를 통해 간납사 유통실태 조사현황과 개선대책을 물었다.고영인 의원 서면질의에 복지부가 간납사 실태조사 이후 계획을 밝혔다. 특히 고 의원은 간납사의 특수관계 일감 몰아주기, 단가 후려치기 등 갑질행위, 통행세 성격의 수수료 부과 등 불공정한 유통질서 개선 필요성에 주목했다.복지부는 특수관계 거래 혹은 대금결제 기간 지연 등의 관행은 개선이 필요하다고 판단, 세부적인 개선 방향을 논의하겠다고 답했다. 앞서 추진한 실태조사 후속 조치를 이어나갈 것으로 보인다.또한 고 의원은 올해 초 실시한 의료기기 유통 실태조사 대상 선정에 대한 문제제기와 더불어 실태조사가 행정조사 특성상 제한적으로 이뤄진 점을 지적했다.이와 더불어 의료기관과의 특수관계인 간납사 지분 보유, 운영 관련 강제적 전면조사 필요성에 대해 입장을 물었다.이에 복지부는 "의료기기 유통실태를 파악하기 위한 조사로 관련 간납사를 충분히 포함시켰다"고 밝혔다.다만, 제조 및 수입업자-간납사-의료기관의 연계 행태를 조사하고자 관련 제품을 선정하는 과정에서 의료기관과 간납사에 비해 제조·수입업자가 상대적으로 적은 수 조사대상에 포함됐다는 게 복지부 설명이다.하지만 복지부도 의료기관과 간납사간 특수관계 거래의 문제점에 대해서는 공감한다는 입장이다.국회에서 제안한 의료기관과 간납사간 특수관계에 대한 정기적인 실태조사와 더불어 등록제·허가제 도입에 대해서도 긍정적인 입장을 취했다.복지부는 "행정조사 방식으로 접근의 한계가 있고 적발해도 제재할 수 있는 근거가 미비해 실질적 효과가 없다"면서 "현재 관련 법 개정 추이를 고려해 효율적인 방안을 검토하겠다"고 답했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자의료기기의 입·출고 현황을 하나씩 입력해야 하는 공급내역 보고 제도가 2등급 의료기기까지 확대되며 부담을 호소하는 기업들의 목소리가 커지자 정부가 결국 대책을 꺼내놓았다.1년간 행정처분을 유예하기로 최종 결정한 것. 이에 대해 의료기기 기업들은 일단 한숨을 돌렸다는 입장이지만 결론적으로 처분만 1년 미뤄졌을 뿐이라는 점에서 달라진 것이 없다는 입장이다.2등급 의료기기 공급내역 보고에 대한 부담감을 받아들여 정부가 행정처분을 1년 유예하기로 결정했다.5일 의료산업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 2등급까지 확대 시행된 의료기기 공급내역 보고에 대한 기업들의 부담을 감안해 행정처분을 1년간 유예하기로 결정했다.이에 따라 식약처는 이러한 결정을 의료기기 기업들에게 전달하고 내년 6월 30일까지 이에 대한 보고를 완료해 줄 것을 당부했다.의료기기 공급내역 보고란 의료기기 유통구조 개선을 위해 정부가 마련한 제도로 말 그대로 의료기기가 입·출고된 내역을 식약처에 보고하도록 의무화한 것이 골자다.일회용 의료기기의 재사용으로 수백명에 달하는 C형 간염 환자가 발생한 것을 계기로 의료기기의 이동 경로를 모두 보고하도록 조치한 제도.불투명한 유통 구조로 인해 위해 의료기기나 중고 의료기기 등에 대한 관리가 되지 않고 있는데다 일회용 의료기기의 재사용 등을 막을 방법이 없는 만큼 추적이 가능하도록 이동 경로를 모두 보고하도록 조치한 셈이다.따라서 식약처는 2020년 가장 위험성이 높은 4등급 의료기기부터 시작해 2021년 3등급, 2022년 2등급, 2023년 1등급 의료기기로 단계적 확대 방안을 추진중에 있다.하지만 문제는 말 그대로 위해성이 낮은 의료기기 등급으로 내려갈 수록 취급 품목이 너무 많아진다는 점에 있다. 기업들의 불만이 커지고 있는 것도 이러한 배경 때문.그나마 4등급, 3등급 의료기기의 경우 품목수와 입·출고 내역이 상대적으로 많지 않아 그나마 보고가 가능했지만 2등급, 특히 1등급의 경우 도저히 감당 자체가 안된다는 호소다.의료기기 유통 기업인 A사 대표는 "제도의 취지는 충분히 공감하지만 1, 2등급 기기들은 사실상 소모품 성격의 제품이 많다"며 "그 많은 제품을 하나씩 다 입력하자면 최소한 전담 인력을 몇 명은 채용해야 하는 수준"이라고 털어놨다.실제로 국내에서 유통되는 대표적인 2등급 의료기기를 보면 체온계와 주사기, 카테터 등이 꼽히며 1등급 의료기기의 경우 콘텍트렌즈와 안경 렌즈, 마스크, 침 등이 대표적이다.이 대표는 "특히나 1, 2등급 의료기기의 경우 소포장 제품이 많아 하루에도 수십번씩 공급내역을 정리해야 하는 상황이 벌어진다"며 "하나도 보태지 않고 정말 하루 종일 앉아서 이 작업만 해야 하는 상황"이라고 호소했다.식약처가 급하게 행정처분에 대한 유예 결정을 내린 것도 이러한 기업들의 불만과 호소 때문이다. 단순히 몇 개 기업이 아닌 2등급 의료기기 보고 대상이 되는 기업을 대부분이 같은 호소를 하고 있는 이유다.그러나 이 또한 말 그대로 행정처분만 1년 유예됐을 뿐이라는 점에서 기업들의 한숨은 여전한 상황이다. 결국 해야할 일은 그대로 남았다는 것이 이들의 주장.특히 2등급 의료기기에 대한 보고조차 답이 나오지 않는 상황에서 내년에는 1등급으로 대상이 확대된다는 점에서 첩첩산중이라는 하소연이 나오고 있다.국내 B기업 임원은 "일단 한시름 놨다고 볼 수도 있지만 결국 어짜피 맞을 매를 내년에 맞는 것일 뿐"이라며 "특히나 올해부터 1등급 표준코드에 대한 등록이 시작된다는 점에서 어짜피 기업들 입장에서는 첩첩산중인 상황"이라고 토로했다.그는 이어 "결국 2등급 의료기기 보고를 진행하면서 1등급 의료기기에 대한 정리를 시작하고 내년 7월부터는 1등급에 대한 보고를 이어가야 한다"며 "정말 기업들 부담을 줄여주고 싶었다면 1, 2등급 일정을 모두 조정해야지 2등급에 대한 행정처분만 유예하는 것이 무슨 의미가 있느냐"고 되물었다. 

메디칼타임즈=이인복 기자보건복지부 등 정부가 의료기기 유통 구조의 고질적 병폐로 꼽히는 간납사 실태를 파악하기 위해 전국 단위 조사에 들어가면서 기업들은 물론 의료기관들도 긴장하는 모습이다.실태 조사의 핵심이 의료기관과 간납사간 특수 관계에 맞춰져 있기 때문. 만약 조사 과정에서 불공정한 부분들이 나온다면 의료기관 또한 처벌을 피하기 어려운 상황에 놓일 수 있기 때문이다.의료기기 유통 구조 개편 방안 속도…간납사 정조준18일 의료산업계에 따르면 복지부 등 정부가 의료기기 유통 구조 실태 파악을 목적으로 전국 단위 조사에 들어간 것으로 확인됐다.서울의 A병원 보직자는 "최근 건강보험심사평가원을 통해 의료기기 납품과 관련한 유통 구조와 비용 등에 대한 자료 협조 요청이 들어온 것은 맞다"며 "우리 병원의 경우 재단 차원에서 이를 관리하고 있어 재단 사무국과 협조해 자료를 제출한 것으로 알고 있다"고 귀띔했다.그는 이어 "우리 병원이야 재단에서 산하 의료기관 전체를 관리하고 있는데다 특히 별도의 대형 기업을 통해 별도 관리하고 있는 만큼 큰 문제는 없을 것으로 보고 있다"며 "아마도 문제점을 파악하기 위해 우리 병원을 잘 되고 있는 일종의 대조군으로 삼은 것이 아닌가 생각한다"고 덧붙였다.실제로 한국의료기기산업협회 등에 따르면 최근 정부는 복지부를 중심으로 하는 의료기기 유통 구조 개선 태스크포스(TF)팀을 구성하고 본격적인 활동에 들어간 것으로 파악됐다.복지부와 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원이 주축이 되는 TF팀은 의료기기 기업들은 물론 일선 대학병원과 종합병원 등 의료기관, 간납사 업계 등 다양한 경로를 통해 유통 구조에 대한 실태 파악에 나선 상태다.일단 TF팀은 의료기기산업협회를 통해 간납사 실태에 대한 기업들의 의견과 불공정 계약 형태 등의 기초 자료를 확보한 상황이다.이에 대한 자료는 의료기기산업협회가 지난해 10월 전국 회원들을 대상으로 의료기기 유통 구조 불공정행위에 대한 설문 조사가 기반이 됐다.당시 협회는 회원사들을 대상으로 간납사나 의료기관의 과도한 제품 할인율 요구 내용이나 담보 미제공 실태, 대금 결제 지연 사안 등에 대한 대규모 조사를 진행한 바 있다.의료기기산업협회는 이러한 자료를 기반으로 올해 1월 최종 보고서를 확정해 별도의 협회 의견을 첨부해 TF팀에 전달한 것으로 알려졌다.보고서의 내용은 대외비로 지정됐지만 임원진 등에 따르면 총 397개 의료기기 기업들이 간납사로부터 요구받은 불공정 사례들을 낱낱히 보고한 것으로 파악됐다.구체적으로 397개 기업 중 절반에 가까운 48.6%가 간납사로부터 제품 할인을 요구받았다고 답했으며 52.4%는 간납사와 계약서 한장 없이 물건을 납품하고 있다고 고발했다.또한 일부 기업들은 무려 제품 가격의 30%이상의 할인을 요구받은 사례들을 보고했고 일부는 1년 넘게 대금을 지연해서 받고 있다고 토로했다.의료기기산업협회 유철욱 회장은 "지난해 회원사들을 대상으로 진행한 설문조사 결과와 협회 차원에서 마련한 개선안 등을 더해 국회와 복지부에 전달한 상황"이라며 "이와 별도로 복지부의 요청에 따라 전국에서 운영되는 간납사 현황도 취합해 전달했다"고 전했다.전국 단위 의료기관 전수 조사…"올해 안에 결판날 것"더욱 주목되는 부분은 TF팀이 이러한 자료를 기반으로 전국 종합병원급 의료기관을 대상으로 전수 조사에 들어갔다는 점이다.정부가 전국 단위 실태 조사를 통해 간납사 문제를 정조준하면서 기업을 넘어 의료기관들의 긴장도 높아지고 있다.이러한 간납사의 행태들이 과연 단독으로 이뤄진 것인지 혹은 의료기관의 요구 등에 의해 공모된 것인지를 파악하기 위한 수순.실제로 지난해 국정감사에서 국회 보건복지위원회 고영인 의원(더불어민주당)이 지적한 사안에 따르면 전국 300병상 이상의 의료기관 중 38.6%가 가족 등 특수 관계인이 운영하는 간납사에 일감을 몰아주고 있었다.구체적으로 B대 부속병원은 병원 설립자의 첫째 아들이 병원장을, 둘째 아들이 간납사를 운영하며 특수 관계를 유지하고 있었고 전체 매출의 77.9%가 특수 관계에 있는 이 병원으로부터 나왔다.또한 매출 규모가 390억원에 달하는 C간납사는 병원 재단 이사장 등 특수 관계인이 100% 지분을 소유하고 모든 수익을 차지하고 있었다.이에 따라 복지부와 TF팀은 이러한 의심이 드는 전국 대학병원 및 종합병원 151곳에 대해 실태 조사를 진행하고 이러한 특수 관계 여부를 파악중인 것으로 전해졌다.복지부 관계자는 "심평원과 함께 일부 종합병원과 간납사 등에 대한 조사를 진행중인 것은 맞다"며 "지난해 국감에서 지적된 사안으로 TF팀 등을 통한 실태 조사 및 개선 방안 마련은 이미 예고했던 사안"이라고 전했다.이처럼 정부가 간납사와 의료기기 기업들간의 관계를 넘어 의료기관과의 특수 관계를 파헤치면서 전국 의료기관들도 긴장의 끈을 놓지 못한 채 전전긍긍하는 모습이다.만약 국감 등에서 지적된 것과 같이 특수 관계에 의한 일감 몰아주기 등이 실제로 적발될 경우 간납사와 더불어 의료기관 또한 처벌을 피할 수 없기 때문이다.서울의 B병원 원장은 "재단과 대학 본부 차원에서 이번 문제를 심각하게 받아들이고 있고 자체적으로 문제가 될 부분은 없는지 점검하고 있는 상황"이라며 "하지만 지분율 등에 대한 구체적 기준 등이 없다는 점에서 어느 부분까지 문제가 될지 모른다는 것이 애매한 부분"이라고 털어놨다.이어 그는 "계열 병원 전체를 효율적으로 관리하기 위해 재단이나 대학 차원에서 일정 부분 지분을 가지고 있는 것을 문제 삼는다면 우리나라에서 처벌을 피할 수 있는 병원은 단 한곳도 없을 것"이라며 "따지고 보면 이지메디컴 등도 서울대병원에서 스핀 오프한 기업인데 과도한 불법 행위가 없다면 이 부분까지는 문제 삼지 않을 것으로 보고 있다"고 전했다.이에 대해 의료기기산업협회 등 기업들은 이러한 움직임을 볼때 올해 안에 의료기기 유통 구조 개선 문제가 해결될 것으로 기대하고 있다.새 정부 입장에서도 해결해야 할 문제라는 인식을 가지고 있는데다 국회와 정부가 동시에 나선 일인 만큼 어떤 방식으로든 결론이 나지 않겠냐는 기대다.의료기기산업협회 유철욱 회장은 "지난해 복지부 장관이 직접 개선을 약속한 사안이고 국회에서도 많은 관심을 가지고 있는 만큼 올해 안에 어떤 방식으로든 결론이 날 것으로 기대하고 있다"며 "또한 윤석열 당선인 등과도 대화를 끝낸 사안이고 협회 차원에서 정부와 긴밀하게 미팅을 가지며 논의중인 사안인 만큼 가시적 성과가 나올 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자의료기기 유통구조의 병폐로 지적되는 간납사 문제가 결국 차기 정부의 과제로 넘어갈 것으로 전망된다.지난해 국정감사에서 지적된 이래 법안 발의까지 이어지며 탄력이 붙는 듯 했지만 이후 속도를 내지 못하고 있기 때문이다. 이로 인해 일각에서는 불씨가 꺼진 것 아니냐는 의견도 나오고 있다.의료기기 유통구조의 고질적 병폐로 지적되는 간납사 문제가 결국 차기 정권으로 넘어갈 것으로 전망된다.22일 의료산업계에 따르면 의료기기 유통구조 개혁 방안으로 꼽히던 간납사 개편 방안이 속도를 내지 못하고 있는 것으로 파악됐다.국내 의료기기 기업인 A사 임원은 "보건복지부가 2월 말을 목표로 간납사 현황 파악에 들어간 것으로 알고 있다"며 "복지부가 움직이고 있다는 것은 반길만한 일이지만 이미 대선이 코 앞에 온 상황이라는 점에서 사실상 물 건너갔다고 봐야 하는 것 아니겠냐"고 꼬집었다.실제로 의료기기 간납사 문제 개편은 산업계에서 꾸준히 문제를 제기해 온 숙원 사업 중 하나였다. 그만큼 국정감사에서도 지속적으로 논란이 됐던 사건.특히 올해 국정감사에서 국회 보건복지위원회 고영인 의원(더불어민주당)이 의료기관과 간납사간 특수 관계는 물론 대금 지연 문제 등을 세부적으로 지적하며 사회적 논란으로 번져 나갔다.당시 고 의원은 전국 300병상 이상 의료기관 중 38.6%가 가족 등 특수 관계인이 운영하는 간납사에 일감을 몰아주고 있다고 폭로하며 이같은 위치를 악용해 대금을 최대 2년씩 지연하는 문제를 지적한 바 있다.이렇듯 간납사 문제가 수면위로 떠오르자 국회 보건복지위원회 서정숙 의원(국민의힘)이 연이어 간납사를 직접 겨냥한 법안을 발의하며 간납사 문제 해결에 탄력이 붙었던 것도 사실.간납사 등 의료기기 불공정 거래행위를 바로잡기 위해 복지부에게 3년마다 이같은 행위들을 전면 조사하는 것을 의무화하는 것이 서 의원이 발의한 의료기기법 개정안의 골자다.상황이 이렇게 돌아가자 복지부 권덕철 장관도 법안 개정을 포함해 해결 방안을 찾겠다고 공언하며 간납사 문제가 실마리를 찾는 듯 보였다.하지만 한달여 만에 이러한 일들이 폭풍처럼 몰아치던 분위기에 반해 이후 상황들이 지지부진하게 흘러가며 결국 해를 넘겼다는 점에서 결국 간납사 문제는 또 다시 다음 정권을 기다려야 하는 상황에 놓였다.한국의료기기산업협회 임원인 B사 대표는 "몰아쳐야 할 시점에 협회 내부에서의 잡음 등이 생기면서 생각만큼 진도를 나가지 못한 측면이 있다"며 "말 그대로 물이 들어왔을때 제대로 노를 젓지 못한 것"이라고 털어놨다.그는 이어 "문제는 간납사 철폐 등에 대해서는 누구도 이견이 없는데 그 해법이나 개선 방안 등에 대해서는 너무나 의견들이 분분하다는 것"이라며 "어디가 아프냐고 묻는데 서로 나서서 팔이다 다리다 머리다 하면 수술 들어온 의사도 당황스럽지 않겠냐"고 되물었다.굉장히 좋은 기회가 주어졌지만 살리지 못했다는 산업계 내부 반성론도 나오고 있는 셈. 하지만 상당수 기업들은 정부가 대선 등을 의식해 속도를 내지 않고 있다는 비판의 목소리도 내고 있다.국감 이후 복지부는 물론 식품의약품안전처와 한국의료기기안전인증원 등이 서둘러 태스크포스(TF)를 만드는 것은 물론 실무협의체 구성에 나서는 등의 적극성을 보였지만 이후 제대로 진행된 것이 없다는 것이다.A사 임원은 "사실 대선이 끝나고 나면 상황이 어떻게 될지 모르는 상태에서 정부가 더 적극적으로 움직이지 못한 것은 이해는 한다"며 "말 그대로 장관부터 차관 등 고위직 전체가 물갈이가 될텐데 누가 책임지고 일을 해결하려 하겠느냐"고 반문했다.그는 이어 "다만 문제를 지적한 의원이던 해결을 약속한 복지부던 최소한 다음 정권이 오더라도 사안을 이어나갈 수 있는 기반은 만들어 놨어야 하는 것 아니냐"며 "애써 살린 불씨가 꺼진 것에 아쉬운 부분이 많다"고 덧붙였다.이에 대해 복지부 등은 단숨에 해결할 수 없는 문제라는 점을 명확히 하고 있다. 일단 현황과 문제점을 파악하는 것이 우선이라는 것.복지부 관계자는 "의료기기 기업들의 의견도 이해가 가는 부분이 있지만 간납사는 의료기기 유통 구조에 상당히 오랫동안 뿌리를 내리고 있는 문제라는 점에서 하루 아침에 해결할 수 있는 부분이 아니다"며 "최소한 간납사를 포함해 유통 구조 전반에 대한 세세한 현황 파악이 된 후에야 해법을 찾아갈 수 있는 문제"라고 설명했다.그는 이어 "복지부에서도 다양한 방법으로 이에 대한 현황과 문제를 파악하고 있으며 산업계의 의견도 충분히 경청하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료기기 유통구조의 고질적인 병폐로 지적되는 간납사 문제가 국정감사를 통해 또 다시 수면 위로 부각되면서 각 간납사와 의료기관의 긴장감도 고조되는 모습이다. 국감 종료와 함께 사그라들던 논란이 여전히 이어지면서 정부가 실제적인 움직임을 보이고 있기 때문. 하지만 일각에서는 정권 말과 대선이라는 이벤트를 주목하며 한계가 있을 수 있다는 의견도 나오고 있다. 의료기기 간납사 손질을 위한 정부 부처의 움직임이 나타나면서 병원계와 간납업계 모두 긴장감이 맴돌고 있다. 26일 의료산업계와 병원계에 따르면 정부가 간납사 문제 손질을 본격화하면서 이들 업계가 촉각을 기울이며 사태 대응에 나선 것으로 파악됐다. 이와 관련해 가장 큰 물결은 역시 국정감사 지적 사항에 대한 후속조치다. 이미 권덕철 장관이 직접 간납사 폐해에 대해 공감하며 개선 방안 마련을 언급한 이상 어떠한 방식으로든 액션이 나와야 하는 상황. 식품의약품안전처도 같이 맞물려 있는 상황이다. 이같은 국감에서의 지적이 식약처에게도 불똥이 튀었기 때문이다. 이에 대해 식약처는 서면 답변을 통해 복지부와 함께 대안을 만들겠다고 공언한 상태다. 결국 복지부와 식약처 모두 공통된 과제를 안고 있는 셈이다. 현재 복지부와 식약처는 한국의료기기안전인증원, 대한병원협회 등이 포함되는 별도의 태스크포스(TF)를 염두에 두고 있는 상황이다. 또한 나아가 실무협의체 등을 구성하는 방안도 검토중이다. 복지부 관계자는 "일단 담당 부서들간에 효과적인 논의 구조 마련을 위한 검토를 거치고 있다"며 "아마도 TF 개념의 추진단이 만들어질 가능성이 높다"고 귀띔했다. 여기에 보건복지부와 대한의사협회, 대한병원협회 등이 함께하는 보건의료발전협의체, 일명 보발협에서도 해당 안건이 다뤄지고 있다. 이미 지난 주 열린 회의에서 개선 방안 마련에 뜻을 모은 상황. 이 자리에서 복지부는 간납사에 대한 전수 조사 등의 계획을 밝힌 것으로 전해졌다. 이러한 작업이 별도의 TF에서 진행될지, 보발협에서 파생되는 위원회에서 진행될지는 아직 미지수다. 이처럼 과거 국감 종료와 함께 일정 부분 사그라들던 간납사 문제에 대해 정부가 이례적으로 개선 움직임을 본격화하면서 간납업계와 병원계는 긴장하는 분위기가 역력하다. 현재 국감 지적 사항은 물론 개선방안의 초점이 의료기관과 간납사간 특수관계, 즉 지분율 등에 맞춰져 있는 만큼 이에 해당하는 병원과 간납사들이 촉각을 기울이고 있는 셈이다. 국감에서 지적된바 있는 A의료원 관계자는 "재단과 의료원 차원에서 간납사 문제를 다시 살펴보고 있는 것으로 알고 있다"며 "불법적 행위는 없다고 보고 있지만 지분율 등을 따지고 들어올 경우 문제가 될 수 있다는 판단을 하고 있는 듯 하다"고 전했다. 일각에서는 정권 말기라는 상황속에서 이번에도 개선 방안에 힘이 실리지 못할 가능성을 점치고 있다. 그는 이어 "과거 연세의료원이 운영하던 제약 도매업체 제중상사가 결국 같은 이유로 지분이 공중분해 되지 않았느냐"며 "일단 복지부 등 정부가 어떤 방향을 가지고 있는지를 파악하는데 중점을 두는 분위기"라고 덧붙였다. 결국 논란의 핵심은 간납사에 맞춰져 있지만 재단이나 학교법인, 의료기관 등과의 지분 관계 등을 파고 들어올 경우 이에 대한 후폭풍을 피할 수 없다는 점에서 고민이 깊어지고 잇는 셈이다. 하지만 일각에서는 이러한 움직임이 한시적일 것이라는 예상도 나오고 있다. 현재 내년에 대선을 코앞에 둔 정권 말기라는 점을 주목하는 모습. 대선 결과에 따라 제도와 정책에 대한 대대적인 변화와 함께 조직 개편과 인사 이동 등이 당연스럽게 예상되는 상황에서 정부 부처 입장에서도 기민하게 움직이기 쉽지 않을 것이라는 전망이다. 익명을 요구한 병원계 인사는 "당장 몇 달 뒤에 완전히 판이 바뀌는 이벤트가 예정돼 있는데 정부 입장에서도 지금 당장 일을 벌리는 것이 부담스러울 수 밖에 없지 않겠냐"며 "몇 달만에 해결할 수 있는 문제도 아니고 차기 대통령이 어떻게 대응할지도 모르는데 정권 말에 손댈 수 있는 문제가 아니라고 본다"고 내다봤다. 이어 그는 "TF건 협의체건 위원회건 만들어진다 해도 결국 몇 달짜리 한시적 기구라는 의미"라며 "일단 장관부터 대대적 조직 개편이 불가피한 상황에서 누가 이걸 책임지고 끌고 가겠느냐"고 반문했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료기기 업계의 고질적 병폐로 꼽히는 간납사 문제가 국정감사를 통해 또 다시 수면 위로 올라오면서 과연 이번에는 제대로된 규제 방안이 나올 수 있을지 주목된다. 과거에도 몇 차례 국감에서 이슈로 떠올랐지만 실효성 있는 대책까지는 이어지지 못했기 때문. 이에 대해 정부는 별도의 태스크포스(TF)팀을 만들어 논의를 이어가는 방안을 검토중인 것으로 확인됐다. 국정감사에서 의료기기 간납사 문제가 또 다시 수면 위로 오르면서 정부가 후속 조치를 검토중인 것으로 확인됐다. 19일 의료산업계에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전처, 한국의료기기산업협회 등이 간납사 문제에 대한 논의를 위해 별도의 TF팀 구성을 논의중인 것으로 확인됐다. 복지부 관계자는 "국감에서 지적된 바에 대한 논의를 위해 TF 구성을 검토하고 있다"며 "어느 부분까지 논의를 진행할지, 주체를 어떻게 할지에 대해서는 아직까지 정해지지 않은 상태"라고 전했다. 이는 현재 진행중인 국정감사에서 간납사의 특수 관계 문제와 우월적 지위를 통한 비합리적 요구, 일명 갑질 행태가 지적된데 따른 후속 조치다. 이번 국감에서 국회 보건복지위원회 고영인 의원(더불어민주당)은 국내 300병상 이상 종합병원 68곳 중 25곳이 병원 재단이나 소유주의 자녀 등 가족들이 운영하는 간납사라고 지적한 바 있다. 또한 이러한 병원과 간납사의 특수한 관계로 인해 의료기기 기업들이 무리한 계약 조건에 신음하고 있으며 일부의 경우 최대 2년까지 대금 결제를 미루는 등 갑질이 횡행하고 있다고 비판했다. 이에 대해 복지부 권덕철 장관도 간납사의 폐해에 대해 인정하며 현황을 파악해 개선 방안을 만들겠다고 공언한 상황. 이러한 지적과 비판에 맞춰 복지부와 식약처 등 규제 기관들이 후속 조치에 나선 것으로 풀이된다. 현재 TF팀의 운영 계획은 정확히 정해지지는 않은 상황이다. 하지만 일단 복지부를 주축으로 식약처와 의료기기산업협회 등이 참여하는 방안으로 윤곽을 잡고 있는 것으로 전해졌다. 사실상 키를 잡고 있는 곳이 복지부이지만 규제에 대한 실무 부처가 식약처인 만큼 이를 빼놓고는 논의가 진행되기 힘들기 때문이다. 일부 의료기기 기업들이 주장하는 약사법 준용은 현재 상황상 쉽지 않을 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "국감에서 해당 내용이 지적된 만큼 복지부와 후속조치를 논의중에 있다"며 "일정 부분 의료기기법 개정 등의 필요성이 있는 만큼 복지부와 협의해 방안을 마련하게 될 것으로 보인다"고 말했다. 하지만 일부 의료기기 기업에서 요구하는대로 약사법을 준용하는 방안은 가능성이 희박할 것으로 예상된다. 약사법을 일률 적용하기는 한계가 있다는 것이 정부의 생각이기 때문이다. 현재 약사법에는 의료기관과 특수 관계에 있는 의약품 도매업체에 대해 실제적으로 거래를 제한하고 있으며 처벌 규정도 마련돼 있다. 이로 인해 일각에서는 의약품 유통이나 의료기기 유통이 큰 차이가 없는 만큼 약사법을 준용한다면 쉽게 풀리지 않겠냐는 의견을 내고 있는 상황. 이에 대해 복지부 관계자는 "약사법을 준용하거나 혹은 그 틀을 가져와도 현재 의료기기 유통구조 문제를 해결할 수 있을지는 의문"이라며 "약사법과 의료기기법은 체계 자체가 다른 만큼 동일하게 적용했을때 부작용이 생길 위험도 있다"고 설명했다. 이어 그는 "일단 간납사 문제 등 의료기기 유통 구조 전반에 대한 실태조사를 진행한 뒤에야 법 개정이나 약사법 준용 등의 검토와 고민이 가능할 것으로 본다"며 "이러한 문제에 대해 식약처와 협의를 진행할 계획으로 TF에 이어 실무협의체가 만들어질지는 논의가 더 진행된 후에야 방향이 잡힐 듯 하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료기기 판매, 납품, 유통의 고질적인 병폐로 지적됐던 소분 판매가 마침내 원천적으로 금지된다. 의료기기 봉함을 의무화하고 이를 절대 개봉할 수 없도록 법적 테두리가 마련된 것. 이에 대해 의료기기 기업들은 안전성 확보에 계기가 될 것이라는 입장을 보이고 있다. 의약품과 달리 법적, 제도적 장치가 없어 울며 겨자먹기로 진행하던 소분 판매가 사라지는 계기가 될 수 있다는 평가다. 의료기기 업계의 숙원이던 소분 판매 금지 법안이 나오면서 새로운 계기를 바라는 의견이 많다. 22일 의료산업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의료기기 봉합을 의무화하고 이를 소분 판매할 수 없도록 하는 것을 골자로 하는 의료기기법 개정 법률을 공포했다. 이번 개정안에서 가장 눈에 띄는 부분은 바로 의료기기 업계의 숙원이었던 소분 판매를 원천적으로 금지하는 내용이 포함됐다는 점이다. 실제로 이번 개정안 18조의 2항 '개봉 판매 금지' 조항을 보면 누구든지 제25조의 5에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 봉함한 의료기기의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다고 명시했다. 이와 함께 25조의 5항에 '봉함' 조항을 신설해 인체에 삽입되는 의료기기, 개봉해 유통하는 경우 오염 또는 변질의 우려가 있는 의료기기의 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 용기나 포장을 봉함해야 한다고 강제화했다. 특히 36조에 의거해 만약 이 조항을 위반해 의료기기의 용기나 포장을 봉함하지 않거나 18조 2를 위반해 이 봉함을 개봉해 판매한 경우 허가 취소나 판매 금지, 나아가 영업정지까지 조치할 수 있도록 처벌 규정을 마련했다. 이러한 개정안에 대해 의료기기 기업들은 긍정적인 평가를 내리고 있다. 당연하게 있어야 할 조항이 늦게나마 마련된 것이 다행이라는 입장. 한국의료기기산업협회 임원을 맡고 있는 A기업 대표는 "사실 의약품은 물론 식품까지 인체에 해가 될 수 있다는 이유로 소분 판매가 법적으로 금지돼 있는데 아이러니하게도 인체에 직접적인 영향을 줄 수 있는 의료기기만 이러한 조항이 없었다"며 "사실 그 중대성을 고려할때 진작에 마련됐어야 하는 법률"이라고 말했다. 그는 이어 "물론 어떻게 보면 의료기기 기업들에 대한 의무가 하나 더 늘어난 것으로도 볼 수 있지만 적어도 소분 판매가 명백한 불법이라는 확실한 근거가 생긴 것만으로 긍정적이지 않나 생각한다"고 덧붙였다. 실제로 의료기기 소분 문제는 업계의 고질적인 병폐 중 하나였다. 소분에 대한 명확한 법적 규제가 없다보니 기업 입장에서는 이러한 요구를 거부할 명분이 없었기 때문이다. 결국 의료기관 등에서 소분 판매를 요구할 경우 울며 겨자먹기로 이렇게 납품할 수 밖에 없었다는 의미. 봉함에 대한 의무를 지더라도 이같은 법률이 필요하다고 강조해온 이유다. 특히 만약 소분 판매를 진행했다가 감염이나 오염 등 안전성 문제가 생길 경우 이에 대한 책임 부분도 문제 중의 하나였다. 결국 소분을 할때 문제가 된 것인지, 유통 과정의 문제인지, 납품된 후 보관의 문제인지 감염이나 오염 경로를 명확하게 파악할 수가 없다는 점에서 갈등의 원인이 됐던 이유다. 더욱이 UDI(고유식별코드)와 공급내역보고 등으로 의료기기 유통구조 개선이 이뤄지고 있는 상황에서 이같은 소분 문제는 또 다른 갈등을 불러왔다. 소분된 물량과 재고를 맞출 길도 막막했기 때문이다. 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "봉함은 의료기기 안전성을 확보하기 위한 최소한의 조치"라며 "하지만 지금까지는 소분 요구를 거부할 명분이 없어 의료기기 기업들이 다양한 문제로 난처한 상황에 처하는 경우가 많았던 것이 사실"이라고 전했다. 이어 그는 "더욱이 이러한 소분 판매는 UDI와 공급내역보고 등에 큰 어려움을 만든 것도 사실"이라며 "이번 개정안을 통해 이러한 문제에 대한 원천적인 금지가 명문화됐다는 점에서 의료기기 안전성을 담보하는 획기적 전환점이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료기기 유통 구조 개선의 가장 큰 걸림돌로 꼽히는 간납사와 대기업의 이른바 갑질이 사회적 논란으로 떠오르면서 이를 겨냥한 제도들이 속속 등장하고 있다. 의료기관과 특수 관계에 있는 간납사의 납품을 제한하는 등의 제도가 속도를 내고 있는 것. 하지만 실제 현장에서는 실효성에 의구심을 제기하며 반신반의하는 모습이다. 의료기기 유통구조 개선을 위한 제도들이 속속 나오고 있다. 국회 보건복지위원회 서정숙 의원(국민의힘)은 의료기관과 특수 관계에 있는 의료기기 기업간 거래를 제한하는 것을 골자로 하는 의료기기법 개정안을 대표 발의했다. 서 의원은 "의료기관에 직접 의료기기를 공급하는 기업이 다른 판매 업자로부터 물건을 구매해 공급할때 의료기관과의 특수 관계를 이용해 불공정 행위를 지속하고 있다"며 "이를 개선하기 위해 법안을 발의했다"고 취지를 밝혔다. 의료기관과 특수한 관계에 있으며 타 판매업자로부터 물건을 받아 직접 공급하는 형태. 즉 간납사를 직접적으로 겨냥한 법안이다. 실제로 이같은 의료기기법 개정안은 한국의료기기산업협회 등 의료기기 수입 및 제조 기업들이 숙원 사업으로 여길 만큼 오랜 기간 지속적으로 요청해 온 일이다. 의료기관이 직접 투자하거나 간접 투자 방식으로 세운 간납사의 우월적 지위로 인해 대금 결제를 1년 넘게 지연하거나 아예 계약서조차 쓰지 않고 가납 형태로 물건을 대는 행위로 속을 끓여왔기 때문이다. 특히 최근에는 의료기기 유통 구조 개선을 위해 식품의약품안전처가 마련한 공급내역보고까지 수입, 제조사에 떠넘기면서 국정감사에서 이 문제가 지적되기도 했다. 이렇듯 숙원사업이던 의료기기법 개정안이 발의되면서 협회 등은 상당한 기대감을 보이고 있다. 유통 구조 개선의 첫 걸음이자 핵심이었던 내용들이 다 담겨 있는 이유다. 실제로 이 법안에는 의료기관이 직간접적으로 투자한 간납사에서는 아예 기기를 받을 수 없도록 규정하고 있으며 대금 결제를 지연하는 등의 갑질을 처벌할 수 있도록 하고 있다. 의료기기산업협회 유철욱 유통구조개선 TF 위원장은 "국회와 정부에 지속적으로 간납사로 인한 구체적인 피해 사례를 전달하며 문제를 제기해왔다"며 "특히 간납사라는 것이 법적으로 존재하지도 않는 업종인 만큼 의료기기 유통 구조의 특수한 상황과 개념을 이해시키는데 집중했다"고 설명했다. 이어 그는 "이러한 성과로 국회 보건복지위원들 일부가 개선의 필요성을 깊게 공감했고 결국 개정안까지 발의되는 성과를 거뒀다"며 "또한 보건복지부와 공정거래위원회 등도 간납사의 실체와 문제점을 인식했다는 것이 큰 성과"라고 강조했다. 앞서 공정거래위원회는 이번 달 의료기기협회의 의견을 받아들여 대기업과 대리점간 불공정 행위를 제한하는 '표준 계약서'를 만들어 권고한 바 있다. 하지만 이러한 성과들에도 실제 현장의 목소리는 미지근한 반응이다. 실제 의료기기 유통 구조 개선에 얼마만큼 적용될 수 있을지 아직까지는 판단할 수 없다는 의견. 즉 아직까지는 못믿겠다는 의견이 지배적이다. 실제 현장에서는 실효성 있는 장치가 시급하다는 목소리를 내고 있다. 의료기기 수입 및 제조업체인 A사 임원은 "사실 간납사 갑질을 막기 위한 방안들은 계속해서 나왔었다"며 "하지만 그 어떤 것도 실제 개선으로 이어지지는 못한 것이 사실"이라고 지적했다. 그는 이어 "그나마 국회와 공정위 등이 간납사의 심각한 문제를 인식한 것은 기대할만 하지만 법안도 통과가 돼야 의미가 있는 것 아니냐"며 "지금 같이 어지러운 정국에서 이런 법안에 얼마나 관심을 가져줄지 모르겠다"고 덧붙였다. 실제로 이같은 내용을 담은 의료기기법 개정안은 과거 회기에서 윤일규 전 국회위원 등에 의해 발의됐지만 위원회조차 통과하지 못하고 좌절된 것이 사실이다. 이로 인해 실제 현장에서는 약사법과의 형평성을 강조해 적어도 약사법을 준용하는 방식 등으로 실제적인 제재 방안들을 마련해야 한다는 목소리를 내고 있다. 현재 약사법에는 의료기관과 특수 관계에 있는 의약품 도매업체는 실제적으로 거래를 제한하고 있으며 처벌 규정도 마련돼 있다. 결국 의약품 유통이나 의료기기 유통이 맥을 같이 한다는 점에서 의료기기 유통에도 약사법을 준용해야 한다는 여론이 필요하지 않겠냐는 목소리다. 국내 의료기기 기업인 B사 임원은 "아무리 좋은 법안이 나와도 결국 통과되기 위해서는 여론이 필수적이다"며 "하지만 여론을 형성하는 곳 어디에서도 간납사라는 존재 자체도 모른다는 것이 가장 큰 문제"라고 털어놨다. 그는 이어 "약사법 개정도 결국 리베이트 문제에서 시작됐듯 사회적 노이즈(논란)을 만들어서라도 간납사의 문제를 적극적으로 알려야 한다"며 "약사법 같은 장치가 의료기기에도 필요하다는 여론 형성이 중요할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료기기 유통의 가장 고질적인 문제로 꼽히는 갑질 논란 등 불공정 거래를 바로 잡기 위한 표준 계약서가 마침내 도입된다. 지나치게 유통 구조가 복잡한 의료기기 산업의 특성상 불평등하거나 불공정한 거래 계약이 많다는 점에서 최소한의 구속력을 확보하기 위한 수단이다. 이러한 사업을 주도한 유철욱 한국의료기기산업협회 유통구조 개선 태스크포스(TF) 위원장(쥬비코퍼레이션 대표이사)은 메디칼타임즈와의 만남에서 표준계약서가 의료기기 유통 표준화의 첫 걸음이 될 것으로 기대했다. 유철욱 위원장은 "의료기기 산업은 제약 산업과 다르게 유통 구조가 상당히 복잡한데다 영세한 기업들이 많아 거래 계약에 불평등과 불공정한 요소들이 수도 없이 많았다"며 "이로 인해 양자간의 갈등도 비일비재했던 것이 사실"이라고 털어놨다. 이어 그는 "공급자와 간납사, 대리점간에 최소한의 신뢰 관계를 가져가고 불필요한 갈등을 없애기 위해 수년전부터 TF를 구성해 표준계약서 마련을 추진해 왔다"며 "의료기기 유통 구조를 투명화하는데 첫 걸음이 될 것"이라고 덧붙였다. 유통 구조의 불공정 거래를 바로잡기 위한 기틀인 만큼 이 표준계약서에는 그동안 갑질 논란으로 번졌던 사안들에 대한 내용들이 세세하게 담겼다. 대표적으로 상당수 명시조차 되지 않고 있던 계약 기간을 명확히 4년으로 명시토록 했으며 대금 지불 형태와 조건에 대해서도 세부 조항을 넣었다. 또한 만약 연체가 발생할 경우 이자율을 6%로 명시해 연체로 인해 발생하는 갈등과 마찰을 바로잡기 위한 장치를 만들었다. 유 위원장은 "사실 지금까지 의료기기 유통에 대해서는 계약서가 상당히 일방적으로 작성되는 경우가 많았다"며 "이로 인해 소송 등 갈등이 일더라도 재판부에 따라 결과도 달라지는 경향이 있었던 것이 사실"이라고 말했다. 그는 이어 "특히 과거 관행적으로 요구하던 불공정한 행위들을 명확하게 명시해 이를 바로잡기 위한 장치들을 만들었다"며 "또한 해지 조건과 계약 기간, 담보, 연체 이자 등을 명시해 부당한 경영 간섭이나 일방적인 통보 등을 원천적으로 차단했다"고 강조했다. 하지만 아쉬운 점도 남아있다. 일단 표준계약서가 법적 구속력이 없는데다 사실상 대리점법에 의한 것인 만큼 갈등의 핵심인 간납사에 적용하는 것이 쉽지 않기 때문이다. 그러나 유철욱 위원장은 법적 구속력이 없더라도 최소한의 가이드라인으로서 충분히 효력을 발휘할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 공정거래위원회가 직접 발표하는 표준계약서인 만큼 다국적 의료기기 기업이나 대형 공급사 입장에서도 이를 완전히 무시할 수는 없을 것이라는 판단. 유철욱 위원장은 "표준계약서는 당자사간의 계약을 명시하는 것인 만큼 법적 구속력은 없는 것이 사실"이라며 "하지만 가장 강력한 효과는 공정위나 법원 등에 갈등 조정이 있을 경우 판단의 기준이 된다는 것"이라고 설명했다. 또한 그는 "그러한 면에서 아무리 다국적 기업이나 대기업이라 하더라도 자신들의 공급 계약서를 계속해서 주장하는데는 한계가 생길 수 밖에 없다"며 "하루 아침에 모든 것이 바뀌진 않겠지만 점진적으로 표준계약서를 차용할 수 밖에 없다는 것"이라고 내다봤다. 간납사 문제도 표준계약서를 계기로 새로운 판을 짤 수 있을 것이라는 기대를 하고 있다. 비록 표준계약서 적용 대상으로 포함시키지는 못하지만 결국 이러한 움직임 자체가 간납사와의 관계에도 영향을 줄 수 밖에 없을 것이라는 기대다. 유 위원장은 "간납사가 의료기기 산업에만 있는 특수한 구조라는 점에서 표준계약서를 통한 구속은 힘들 수 있다"며 "하지만 공정위에서 간납사 문제를 인식하고 이에 대한 제보 채널을 열었다는 것만으로 새로운 판을 만들 수 있는 환경은 조성됐다고 본다"고 전했다. 그는 이어 "결국 앞으로 공정거래법 등을 통해 또 다른 제도를 만들 수 있는 창이 열린 것"이라며 "의료기기협회 차원에서 표준계약서에 대한 꾸준한 홍보와 동시에 다양한 채널의 제보를 통해 간납사의 불공정 행위들을 지적해 갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)이 ‘인도 의료기기 시장조사 보고서’를 발간 배포했다고 10일 밝혔다. 해당 보고서는 조합 글로벌지원센터가 국내 의료기기기업의 해외 진출을 돕기 위해 1년간 조사해 제작한 자료로 인도 의료기기시장 진출 주요 내용을 담고 있다. 보고서에 따르면, 수입 의존도가 높은 인도 의료기기시장은 2009년 20억2000만달러에서 2015년 39억 달러로 15.8% 이상 성장했다. 또 업계 추산으로 2025년에는 500억달러에 달할 것으로 전망된다. 현재 인도는 일본 중국 한국에 이어 아시아 4번째, 세계 20대 의료기기시장 규모를 차지하고 있다. 2016년 기준 인도 의료기기시장은 진단영상(36%) 소모품(19%) 환자지원(9%) 정형외과보철(8%) 치과용 제품(4%)으로 형성돼 있다. 특히 인도에서는 경제성장 등에 따라 의료기기 구매 시 제품 성능과 신뢰성을 고려해 한국산 의료기기에 대한 관심이 증가하고 있는 것으로 나타났다. 인도 국민보험 프로젝트인 아유쉬만 바랏트(Ayushman Bharat)가 2018년 9월부터 시행돼 약 5억명의 자국민들에게 연간 50만루피(약 800만원) 혜택을 제공하면서 다국적기업 제품과 비교해 기술격차가 크지 않고 가성비가 뛰어난 한국산 의료기기 수요 증가를 견인하고 있는 것. 안병철 한국의료기기공업협동조합 상무는 “이번 조사보고서에는 인도 보건정책 및 산업현황, 권역별 시장현황, 인허가 절차 등 주요 사항을 정리했다”고 밝혔다. 이어 “특히 조달절차, 대형병원 현황, 의료기기 유통구조, 주요 벤더, 인허가·시험검사·임상시험기관, 컨설팅 업체, 유망 국산 의료기기 품목 등 현지 진출과 수출 관련 정보들을 포함하고 있다”고 덧붙였다. 해당 보고서는 한국의료기기공업협동조합 홈페이지(www.medinet.or.kr) 및 글로벌지원센터 홈페이지(https://global.medinet.or.kr)에서 내려 받을 수 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기기(치료재료) 생산부터 최종 사용에 이르기까지 전주기적 이력추적관리로 환자 안전관리를 실현하는 ‘의료기기 UDI’(Unique Device Identification·고유식별코드). 식품의약품안전처는 환자에게 사용하는 의료기기를 정확하게 식별하고 부작용 발생 시 즉각적인 회수조치는 물론 의료기기 유통구조 투명화를 위해 제품마다 국제 표준화된 UDI를 부착하고 제품·유통정보를 의료기기통합정보센터에 등록하는 시범사업을 오는 8월 시행한다. 시범사업을 거친 본 사업은 2019년 4등급을 시작으로 2022년 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 적용할 방침이다. 하지만 정부는 시범사업을 불과 3개월 앞둔 현재 구체적인 가이드라인을 제시하지 않고 있다. 의료기기업계 역시 정부의 2019년 의료기기 UDI 제도 시행이 계획대로 가능할지 의심어린 눈치다. 더 우려스러운 점은 UDI 시행계획을 살펴보면, 일부 내용은 당초 UDI 도입목적과 부합하지 않을 뿐더러 이해당사자들이 자칫 자기만의 잣대로 오해할만한 소지 또한 적지 않다는 것이다. 기자는 2회에 걸쳐 의료기기 UDI 기본 개념과 국제 동향을 살펴보고, 특히 의약품 일련번호 제도 추진과정에서 불거진 문제점을 비교사례로 삼아 성공적인 UDI 도입 방안을 모색하고자 한다. 식약처 의료기기정책과 신준수 과장이 지난해 1월 13일 본지가 대한상공회의소에서 주최한 ‘의료기기 추적관리와 UDI 도입 실행방안 모색 토론회’에서 주제발표를 하고 있다. 의료기기 UDI 도입 국제 동향 의료기기 UDI는 주사기 재사용으로 인한 집단 감염 및 사망 사고가 발생하면서 해결방안 중 하나로 거론됐다. 이후 2013년부터 시행된 의료기기통합정보시스템을 보완한 국제표준 기반 의료기기 추적관리제도로 시행을 앞두고 있다. 정부와 업계는 의료기기 UDI가 미국 유럽 일본 등 전 세계적 의료기기 추적관리와 환자 안전관리 강화 추세에 동참한다는 점에서 그 필요성과 목적에 공감했다. 식약처가 밝힌 UDI 도입목적은 의료기기 전주기 관리를 통해 유통관리 투명성 확보와 실시간 추적관리를 목표로 하고 있다. 이를 지원하는 의료기기통합정보시스템은 제조사로부터 제품 정보와 함께 도·소매로부터 유통정보를 수집해 심평원에 공급내역을 제공하고 관련 실무기관, 의료기기 취급 당사자, 의료기관과 국민들에게 투명한 정보를 제공하게 된다. 정부는 이를 통해 시판 중 의료기기 문제 발생 시 신속한 경고·회수조치와 함께 유통과정뿐 아니라 실제 사용단계까지 이력 추적관리가 가능해 일회용 의료기기 재사용 문제 등을 막을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 의료기기 UDI는 언제 어떻게 등장하게 됐을까. 의료기기는 전 세계에 유통되며 국가별 규정이 상이한 경우 여러 어려운 점이 발생할 수 있기 때문에 이를 참조할 수 있는 지침서가 필요했다. 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF)은 국가 간 UDI 규정의 국제적 조화를 위해 2013년 12월 UDI 가이던스를 발표했다. 상당수 국가들은 해당 가이던스를 참조해 UDI를 시행하고 있거나 추후 도입을 앞두고 있다. 이 가운데 미국 FDA는 2013년 세계 최초로 UDI 규정을 제정하고 2014년 9월부터 위험성 등급에 따라 단계적 의무화를 시작했다. EU 역시 2017년 4월 UDI 제도 도입을 결정하고 2021년부터 시행할 예정이다. 또 터키 및 일부 중동국가들은 도입을 준비 중이며 일본 또한 권고사항이긴 하지만 UDI 관련 가이드라인을 발표했다. 이밖에 중국은 IMDRF 권고사항을 수렴한 UDI 제도시행을 위해 막바지 준비를 하고 있다. 의료기기 UDI 시행 핵심 요소와 도입 고려사항 UDI(Unique Device Identification·고유식별코드)는 말 그대로 의료기기를 고유하게 인식할 수 있는 체계라 할 수 있다. 이 같은 체계가 없던 시절 의료기기제조사들은 제품마다 이름을 붙였다. 하지만 여러 회사에서 비슷한 이름의 제품을 제조하기도 하고, 또 같은 회사 같은 제품도 모델에 따라 다른 제품이 될 수도 있었다. 심지어 표기 방법에 따라 같은 제품도 조금씩 다르게 보일 수 있어 의료기관에서 제품을 인식하는데 큰 혼란을 겪기고 했다. 따라서 제품마다 고유 코드를 부여해 사용하자는 것이 UDI의 기본 아이디어다. 그런데 이 코드를 부여하는 방법도 표준이 있어야 유일성을 보장할 수 있고, 또 세계적으로도 통용돼야 하기 때문에 민간국제표준기관인 ‘GS1’ 표준을 사용하도록 한 것이다. UDI 세그먼트는 각각의 의료기기를 식별할 수 있도록 회사명·회사주소·제품 ID를 담고 있는 ‘DI’(Device Identifier)와 로트번호 혹은 배치번호, 일련번호, 유효기간, 제조일자 등 생산 정보를 포함한 ‘PI’(Product Identifier)로 나뉜다. 이처럼 의료기기 표준에 근거해 고유한 인식 번호를 부여하는 것이 UDI의 가장 큰 핵심이다. 더불어 부여된 표준 코드는 기계가 인식할 수 있는 자동인식기술 중 하나인 바코드로 표시하고, 사람 역시 같은 정보를 인식할 수 있도록 가독성 문자와 함께 여러 가지 제품 정보들을 라벨에 표시하는 방법을 표준으로 정했다. 또 빠른 속도로 발전하고 있는 자동인식기술은 의료기기 UDI 도입을 앞당겨 현실화했다. 식약처가 지난해 발표한 의료기기 통합정보시스템(UDI) 추진계획안. 시범사업은 당초 2017년 11월 시행에서 2018년 8월로 연기됐다. 1차원 바코드는 2차원 바코드인 데이터메트릭스로 발전했으며 최근 RFID(Radio Frequency Identification) 방식의 경우 빠르게 상용화되고 있다. 이와 함께 자동인식기술의 사용 방법 역시 UDI 관련 표준에 지속적으로 반영되고 있다. 자동인식기술과 여러 가독 정보들을 표시하는 라벨링 방법은 바로 UDI의 두 번째 핵심 요소다. 중요한 점은 표준 코드가 정작 의료기기 사용자에게 무의미한 정보에 불과할 수 있다는 것. 즉, 고유한 코드를 통해 여러 가지 정보들을 조회할 수 있어야 한다는 의미다. 이를 위해 공유 데이터베이스를 사용하는 방법이 있다. 제조사는 허가 받은 의료기기 정보를 시판 전 공유 데이터베이스에 등록해야 하고 도·소매, 환자, 의료기관, 정부기관 등 사용자들은 라벨에 표시된 고유 번호를 인식한 후 데이터베이스로부터 정보를 조회해 제품에 대해 필요한 내용을 확인할 수 있어야 한다. 이것이 UDI의 세 번째 핵심 요소다. 주의할 점은 공유 데이터베이스에 저장·조회되는 정보는 생산 또는 유통할 때마다 변화되는 PI가 아닌 DI 정보를 통해 제품 자체에 대한 변하지 않는 정보를 제공해야 한다. 다시 말해 유통이력 정보가 아닌 제품 기본 설명과 특성 같은 전자 카탈로그 성격의 정보가 담겨 있어야 한다. 미국에서는 이 공유 데이터베이스를 ‘GUDID’, EU에서는 ‘EUDAMED’라 부른다. 미국·EU의 UDI 규정은 제품 정보를 담고 있는 공유 데이터베이스에 등록하는 것까지를 요구하고 유통이력을 추적하는 방법에 대해서는 아직까지 요구사항이 없는 것으로 알려져 있다. 하지만 투명한 유통내역을 이력 추적하고자 하는 것이 UDI의 궁극적인 목표라는 점을 분명히 하고 있다. 뿐만 아니라 GS1에서도 EPCIS(EPC Information Service)와 같은 이력추적에 대한 표준 인터페이스 방법을 제안하고 있는 만큼 머지않아 이에 대한 논의가 활발해질 것으로 예상된다. 한국의 경우 식약처 의료기기통합정보시스템 구성을 살펴보면, 미국의 GUDID에 해당하는 제품정보뿐 아니라 공급내역 같은 유통정보 역시 수집하고자 하는 것을 알 수 있다. 이는 해외사례보다 진일보한 제도로 볼 수 있다. 따라서 우리나라에서 UDI 도입을 처음 필요로 했던 위해 의료기기 긴급회수 명령사례와 일회용 주사기 재사용 사례에 대해 좀 더 살펴볼 필요가 있다. 특정 제조사에서 생산된 의료기기가 제조과정 문제 때문에 긴급회수 해야 할 일이 생겼다고 가정하자. 해당 제품 자체를 허가·취소하는 경우가 아니라면 특정 제조번호, 즉 로트나 배치번호에 해당하는 제품만을 회수해야 할 것이다. 이를 위해서는 유통 및 사용 각 단계에서 해당 제품 UDI의 DI·PI를 읽어 회수대상 제품인지를 확인해야 한다. 다시 말해 제조사 및 도·소매는 제품 출하 시 UDI 코드를 읽고 식약처 의료기기통합정보센터에 연동해 출하내역에 대한 보고뿐 아니라 긴급회수 대상 제품인지를 문의해야 한다. 이는 환자에게 사용되는 시점에서도 마찬가지다. 따라서 정확한 사전 관리를 위해서는 실시간 통합정보시스템과의 연동이 필수적이다. 식약처로부터 특정 제조번호 제품에 대해 일괄적인 회수명령이 내려온다면 각 사업장에서는 정확한 제조번호별 재고를 파악하고 있어야 한다. 따라서 출고뿐 아니라 입고 시에도 이를 기록 관리해야하고 주기적인 재고 실사 또한 이뤄져야한다. 일회용 주사기 재사용 문제를 살펴보자. 정부는 의료기기 UDI 제도를 도입하면 일회용 주사기 재사용 문제를 막을 수 있다고 판단한다. 하지만 이를 위해서는 주사기를 한번 사용할 때마다 UDI 코드를 읽어 해당 주사기가 사용됐다는 것을 통합정보시스템에서 기록 관리돼야한다. 이는 재사용하려고 할 때 이미 사용된 이력이 있으면 이를 중지하도록 해야 하기 때문이다. 뿐만 아니라 해당 일회용 주사기에는 포장지가 아닌 주사기 본체에 Direct Marking으로 일련번호를 PI에 기록한 UDI 코드가 있어야만 가능하다. 재사용 문제는 주사기 개별 제품에 대한 관리이기 때문이다. 제품 개별로 일련번호를 부착해 이를 관리하는 것은 제조번호만으로 제품을 관리하는 것에 비해 매우 많은 관리비용이 필요하다. 저렴한 가격의 일회용 주사기에 과연 이런 관리비용을 지불할 수 있는지를 생각해봐야한다. 또 Direct Marking으로 의료기기에 UDI를 각인하는 것은 더욱 힘든 요구사항 중 하나다. 실제로 미국에서는 재사용 의료기기에 한해 추가적인 유예기간을 두도록 요구하고 있는데 업계에 적지 않은 부담이 되고 있다. 일회용 주사기가 아니더라도 만일 특정 제품이 어떤 유통 과정을 통해 전달됐는지를 확인하고자한다면 제조번호만으로는 이를 추적하는 것이 불가능하다. 이유는 똑같은 제조번호의 수많은 제품이 다양한 유통 경로를 거쳐 퍼져 나갔기 때문이다. 이 경우에도 반드시 제품 일련번호가 있어야만 개별 제품의 유통이력을 확인할 수 있다. IMDRF 가이던스를 보면, UDI를 기반으로 유통·사용 이력정보를 기록 관리하되 고위험군 의료기기의 경우 일련번호를 입력해 관리토록 권고하고 있다. 우리나라에서도 고위험군 제품 52종에 대해 추적관리대상으로 지정해 관리하고 있는데 UDI 역시 어떤 제품에 일련번호를 부여해 정확한 이력추적을 해야 할지 명확한 대상을 선정할 필요가 있다. 정부·업계, UDI 시행 가이드라인 공유해야 현재 미국으로 의료기기를 수출하거나 제조위탁을 수행하고 있는 국내 제조사들은 이미 UDI 코드와 라벨링 그리고 GUDID 등록업무를 수행하고 있다. 처음에는 내용을 잘 몰라 힘들었지만 대한상공회의소 유통물류진흥원 등의 도움을 받아 생각보다 어렵지 않게 진행하고 있다는 반응이다. 하지만 이는 UDI의 가장 기본이라 할 수 있는 라벨링과 제품정보에 대한 공유 데이터베이스 등록만을 하고 있는 것에 불과하다. 조만간 국내에서 본격 시행될 의료기기 UDI는 업계의 더 많은 준비를 필요로 할 것이다. 만약 업계가 현재 UDI와 관련해 이해하고 있는 수준 이상의 복잡한 일들이 추가적으로 생긴다면 정부에 대한 반발이 더욱 커질 수밖에 없다. 앞서 정부가 UDI 공급내역 보고를 위해 유통가격 정보 제공을 요구하자 업계가 크게 반발한 것처럼 말이다. 정부 역시 UDI 시행을 앞두고 만에 하나 준비 부족을 이유로 유예기간 또는 제도시행 연장을 요구하는 업계에 끌려갈 경우 환자 안전관리를 실현하는 당초 UDI 도입목적 달성은 요원할 것이다. 정부와 의료기기업계는 의료기기 UDI 시범사업을 3개월 앞둔 시점에서 제도시행에 대한 명확한 가이드라인을 공유하고, 다양한 의견수렴을 통해 문제점과 해결책을 모색해야 할 때다. 업계 준비 부족과 정부의 불명확한 정책 혼선이 맞물려 의료기기 UDI 제도가 표류하다면 그 피해는 결국 고스란히 환자에게 돌아가기 때문이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식품의약품안전처는 지난 9일 정부세종컨벤션센터에서 열린 올해 업무보고를 통해 ‘의료기기 통합정보시스템’(UDI: Unique Device Identification·고유식별코드)을 구축하겠다고 밝혔다. 식약처가 의료기기 출고 시 제조·수입업자가 등록·부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산·유통·사용에 이르는 제품 전주기 정보를 수집·관리하겠다는 정책 의지를 재차 강조한 것. 정부가 추진 중인 의료기기 전주기 정보 수집·관리는 실시간 의료기기(치료재료) 이력 추적관리를 통한 환자 안전 확보에 최우선 목표를 두고 있다. 한국보다 앞서 의료기기 UDI 시스템을 도입한 미국 역시 신속하고 효율적인 의료기기 부작용 보고·리콜 등 환자 안전관리 목적에서 선제적 제도 도입이 이뤄졌다. 실제로 지난해 10월 본지가 주최한 ‘국민안전을 위한 효율적인 의료기기 추적관리와 유통선진화 포럼’에서 미국 인디애나대학 헬스케어 유통공급분야 석학 칼 브릭스 교수는 “미국은 UDI 도입 후 FDA가 의료기기 리콜로 분류하는 소요기간이 기존 27일에서 9일로 크게 단축됐다”고 밝혔다. 칼 브릭스 교수에 따르면, 미국은 의료기기 UDI를 시행하지 않았던 2013년 이전 의료기기업체 중 50%만이 FDA 리콜 일정을 따랐지만 UDI 도입 이후 의료기기 추적관리 중요성이 커지면서 90%에 달하는 기업들이 리콜 일정을 준수했다. 특히 UDI 도입 전 FDA 리콜 발표부터 종료까지 소요기간이 평균 597일이었던 반면 도입 후에는 30일 미만으로 크게 줄었다. 이처럼 의료기기 UDI 시스템은 의료기기 재사용을 예방하고 부작용 제품에 대한 신속한 리콜로 환자 안전을 크게 향상시키는 성과를 이뤄냈다. 더 나아가 의료기기 UDI는 환자 안전관리는 물론 복잡한 병원 의료기기 유통구조를 개선해 비용 경제적인 유통 선진화를 실현하는 해결책으로 평가받고 있다. 이미 전 세계 각국은 의료비 절감을 통한 지속가능한 헬스케어 혁신 과제로 의료기기 유통구조 선진화를 추진 중이다. 한국은 식약처가 오는 2019년 1월 시행을 목표로 의료기기 UDI 시스템 도입방안을 구체화하고 있다. 본지는 지난해 10월 ‘국민안전을 위한 효율적인 의료기기 추적관리와 유통선진화 포럼’에 이어 오는 13일 오후 2시부터 대한상공회의소 의원회의실에서 의료기기 UDI 도입 실행방안을 모색하는 토론회를 개최한다. 이번 행사는 의료기기 UDI 시행을 위한 구체적인 툴로서 ‘바코드·RFID’ 라벨링 적용을 중심으로 정부·의료기기업계·병원이 참여해 실질적인 UDI 시스템 적용방안을 논의하는 자리가 될 전망이다. 1부 주제발표에서는 ▲UDI 도입을 위한 식약처 추진방안과 역할(식약처 의료기기정책과 신준수 과장) ▲의료기기 UDI와 통합물류관리 최적의 솔루션 제안(온타임솔루션 오광신 이사) ▲치료재료 유통혁신, 바코드 VS RFID 선택은?(쿡메디칼코리아 HBS 사업부 김용관 상무) ▲병원 치료재료 유통관리 현황과 UDI 적용방안(분당서울대병원 물류자산팀 장순정 재료관리파트장)을 살펴본다. 이어 2부에서는 인제대 글로벌경영학부 배성윤 교수를 좌장으로 1부 주제발표자와 인성메디칼 강태진 부장이 참여해 의료기기 UDI 도입에 앞서 풀어야 할 선행과제와 해결방안을 모색하는 토론회가 마련된다. 토론회 참여는 오후 1시30분부터 2시까지 현장등록으로 이뤄지며 별도 참가비는 없다.

메디칼타임즈=정희석 기자 "의료기관 개설자와 특수관계인이 도매상을 직접 개설하거나 도매상을 지배하는 법인 지분을 소유·우회해서 도매상을 경영하는 것을 금지한다." 지난 18대 국회에서 더불어민주당 전혜숙 의원이 2009년 9월 약사법 개정을 위해 발의한 법안 내용이다. 이 법안은 2011년 4월 본회의를 통과하고 같은 해 6월 공포됐다. 당초 관련 법안 취지는 불합리한 의약품 유통구조를 바로 잡기 위함이었다. 의약품 수요자에 해당하는 의료기관 개설자가 의약품 도매상을 동시에 영위할 경우 그 관계를 이용해 의약품 실거래가를 부풀리고 다른 의약품 도매상의 의약품 공급가능성을 차단하는 등 의약품 유통질서를 문란하게 하거나 불공정하게 할 우려가 있다는 이유에서다. 하지만 의약품 유통질서 확립을 위한 ‘특수관계인과의 거래금지 규정’을 담고 있는 약사법과 달리 현행 의료기기법은 심각한 불공정거래행위를 일삼는 의료기관의 특수관계인에 의해 운영되는 ‘간납사’(구매대행업체·GPO)를 규제할 수 있는 관련 법 규정이 없다. 의료기기업계가 불공정하고 불합리한 의료기기 유통질서 교란을 이유로 간납사 철폐를 주장하는 동시에 대정부 건의로 약사법과 같은 의료기기법 개정을 줄기차게 촉구해온 이유다. 특히 지난 14일 국회 보건복지위 종합감사에서 전혜숙 의원은 서울대병원이 특수 관계에 있는 간납사 이지메디컴을 사실상 직영도매로 지배·운영하고 있는 점을 복지부에 지적했다. 이를 도화선으로 의료기기업계의 간납사 철폐 주장이 새로운 국면을 맞게 됐다. 본지 취재 결과 보건복지부는 20일 오후 2시 심평원에서 서울대병원, 간납사 이지메디컴·케어캠프, 한국의료기기산업협회 관계자들과 간담회를 갖는 것으로 알려졌다. 한국의료기기산업협회 관계자는 19일 메디칼타임즈와의 통화에서 "국감에서 서울대병원과 사실상 특수 관계에 있는 이지메디컴과의 의약품·의료기기 거래 문제가 불거지면서 복지부가 서울대병원·간납사·업계 의견을 듣기 위해 간담회를 하는 것으로 알고 있다"고 밝혔다. 전혜숙 의원이 국정감사 질의자료에서 공개한 이지메디컴 지배구조 이어 "이지메디컴의 서울대병원 구매대행이 문제점으로 지적된 만큼 복지부가 의견 수렴과 검토를 거쳐 서울대병원에 시정명령 조치를 고려하지 않을까 생각된다"고 덧붙였다. 또 다른 협회 간납 철폐 TF팀 한 위원은 "종합감사에서 서울대병원 교수들의 이지메디컴 주식 보유와 이사회 참여가 문제로 지적받았다"며 "특히 전혜숙 의원이 서울대병원과 이지메디컴의 거래 제한 필요성을 언급했기 때문에 서울대병원 입장에서도 대책을 마련할 것으로 예상된다"고 말했다. 그는 "서울대병원이 국감을 계기로 이지메디컴과의 구매대행 계약을 파기하고 조달청 나라장터를 활용하는 방안도 검토할 수 있다"고 전망했다. 앞서 전혜숙 의원은 국감에서 비싼 수수료 때문에 이지메디컴과 거래를 끊고 나라장터를 이용한 국립대병원인 제주대병원의 이용 수수료율이 약 0.18% 내지 0.2% 수준인데 반해 서울대병원은 2배가 넘는 0.48%라고 지적한 바 있다. 일각에서는 서울대병원이 나라장터를 이용할 경우 이지메디컴 존립에도 적지 않은 영향이 미칠 것으로 보고 있다. 업계에 따르면, 이지메디컴이 서울대병원에서 받는 연간 수수료는 약 70억원에 달할 것으로 추산된다. 실제로 이지메디컴 관계자는 19일 메디칼타임즈와의 통화에서 "서울대병원은 연간 수수료 규모가 가장 큰 중요한 고객병원"이라며 "대략 60억에서 70억원에 달한다"고 전했다. 업계는 특히 협회가 간담회에서 간납사 철폐에 종지부를 찍을 수 있는 강력한 의견 개진을 할지 아니면 기존 입장을 되풀이하는 미온적 입장표명에 그칠지 의견이 엇갈리고 있다. 협회 회원사 한 관계자는 "국감을 통해 서울대병원과 이지메디컴의 문제점이 드러났기 때문에 협회가 배수의 진을 치고 복지부와 서울대병원에 간납사 퇴출을 강력히 요구할 것"이라고 말했다. 반면 협회 임원은 "현실적으로 업계 입장에서 복지부와 서울대병원을 압박하기란 쉽지 않다"며 "그간 협회가 제기해왔던 간납사 폐해를 재차 지적하고 제도개선을 요구하는 수준에 그칠 것"이라고 예상했다. 한편, 당초 불참하려다 19일 돌연 입장을 바꿔 간담회에 참석키로 한 이지메디컴은 20일 오전 중 내부 회의를 통해 입장을 정리할 것으로 알려졌다. 이지메디컴 관계자는 "이번 간담회는 투명하고 선진화된 의료기기 유통구조를 만들기 위한 병원·구매대행업체·업계 의견을 듣기 위한 자리로 알고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "복지부가 국감에서 지적된 사항들에 대해 내용을 들어보고 공정하게 사실 확인을 하겠다는 것으로 이해하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 급속한 인구 고령화는 전 세계 헬스케어 환경을 빠르게 변화시키고 있다. 더욱이 세계 각국은 인구 고령화에 따른 의료비 증가를 해결하기 위한 도전과제에 직면해 있다. 이러한 가운데 의료기기 유통구조 선진화는 의료비 절감은 물론 체계적인 의료기기 추적관리로 환자 안전을 실현하고 복잡한 병원 유통구조를 개선하는 비용 경제적이고 효율적인 해결방안으로 평가받고 있다. 특히 의료기기 생산부터 유통 및 최종 사용에 이르기까지의 이력·추적관리를 실현하는 ‘의료기기 UDI’(Unique Device Identification·고유식별코드) 시스템은 유통선진화 방안 중 하나로 미국 등 선진국을 중심으로 시행이 확대되고 있다. 실제로 미국의 경우 2014년 9월 24일 3등급 의료기기에 이어 2015년 9월 24일부터 2등급 이식형·생명보조 및 유지기기에 대한 UDI 의무화가 시행됐다. 또 지난 9월 24일부터 2등급 의료기기·3등급 재사용기기 UDI 의무화가 적용됐으며 2018년 9월 24일부터 2등급 재사용기기와 1등급 의료기기까지 확대 도입할 예정이다. 국내 역시 효율적인 의료기기 추적관리와 함께 환자 안전을 도모하고 비용경제적인 유통구조 혁신을 위한 필요성으로 오는 2019년 1월 의료기기 UDI 시스템 도입을 앞두고 있다. 이에 ‘메디칼타임즈’는 의료기기 UDI 도입에 따른 국내 단계적 적용방안을 살펴보고 더 나아가 국내 의료기기 유통구조 변화와 환자 안전관리 측면에서의 효율성 등을 논의하는 포럼을 마련했다. 본지가 주최하는 ‘국민안전을 위한 효율적인 의료기기 추적관리와 유통선진화 방안 포럼’은 오는 13일(목) 오후 2시부터 5시까지 서울 LW 컨벤션센터 그랜드볼룸에서 개최된다. 포럼에서는 총 4명의 주제발표가 예정돼있다. 첫 번째 연자로 나서는 미국 인디애나주립대학 헬스케어 유통공급 석학 칼 브릭스(Carl. M. Briggs) 교수는 ‘UDI 도입에 따른 환자 안전관리와 유통 선진화 방안’을 주제로 발표한다. 이어 쿡메디칼(Cook Medical) 롭 웹(Rob Webb) HBS(Healthcare Business Solutions) 아시아·태평양지역 디렉터가 ‘UDI 도입이 가져온 치료재료 유통 변화와 혁신사례’에 대해 소개한다. 또 사이넥스 김영 대표이사는 ‘의료기기 UDI 도입과 국내 의료기기산업 변화’를 발표해 의료기기 UDI 도입에 따른 기대효과와 함께 의료기기산업 측면에서의 새로운 기회와 위기에 대해 다룰 예정이다. 패널 토의에서는 의료기기 UDI 도입에 따른 국내 의료기기 이력·추적관리, 헬스케어 유통구조 변화, 환자 안전관리, 정부기관 역할 등에 대한 심도 깊은 논의가 이뤄질 예정이다. 이밖에 식약처 산하기관 의료기기정보기술지원센터 류정열 부센터장은 ‘UDI 도입을 위한 식약처 추진방안과 센터 역할’을 통해 2019년 1월 의료기기 UDI 도입을 위한 식약처 단계별 추진방향과 센터 실행방안을 설명한다. 주제발표에 이어 진행되는 패널 토의에서는 인제대학교 글로벌경영학부 배성윤 교수가 좌장을 맡아 의료기기 UDI 도입에 따른 국내 의료기기 이력·추적관리, 헬스케어 유통구조 변화, 환자 안전관리, 정부기관 역할 등에 대한 심도 깊은 논의가 이뤄질 것으로 기대된다. 이번 포럼은 별도 사전등록과 참가비 없이 참여가 가능하다.